Финлепсин ретард таб.пролонг.высвоб. 400мг N50

F10.3 Абстинентное состояние

F25 Шизоаффективные расстройства

F29 Неорганический психоз неуточненный

F39 Расстройство настроения [аффективное] неуточненное

F41 Другие тревожные расстройства

G35 Рассеянный склероз

G40 Эпилепсия

G40.0 Локализованная (фокальная) (парциальная) идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы с судорожными припадками с фокальным началом

G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками

G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками

G40.6 Припадки grand mal неуточненные [с малыми припадками [petit mal] или без них]

G40.9 Эпилепсия неуточненная

G47.9 Нарушение сна неуточненное

G50.0 Невралгия тройничного нерва

G51.3 Клонический гемифациальный спазм

G52.1 Поражения языкоглоточного

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Карбамазепин 200,00/400,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В) дисперсия (Eudragit® RS 30 D), триацетин (глицерола триацетат), тальк, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30% (Eudragit® L 30 D–55), кросповидон, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Дозировка 200 мг

От белого до желтоватого цвета, округлые плоские таблетки в форме листа клевера со скошенными краями, с крестообразными линиями разлома на обеих сторонах и 4‑мя зарубками на боковой поверхности, с гладкой поверхностью, неповрежденными краями и однородным внешним видом.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Дозировка 400 мг

От белого до желтоватого цвета, округлые плоские таблетки в форме листа клевера со скошенными краями, с крестообразными линиями разлома на обеих сторонах и 4‑мя зарубками на боковой поверхности, с гладкой поверхностью, неповрежденными краями и однородным внешним видом.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Абсорбция

После приема внутрь карбамазепин всасывается почти полностью, при приеме таблетированной формы всасывание происходит относительно медленно.

После приема внутрь (однократного или повторного) таблеток с пролонгированным высвобождением максимальная концентрация (Cmax) достигается в пределах 24 часов, ее величина приблизительно на 25% меньше, чем в случае приема обычной таблетки. При приеме таблеток с пролонгированным высвобождением колебания концентрации карбамазепина в плазме крови достоверно меньше, при этом достоверного снижения минимальной концентрации в равновесном состоянии не отмечается. При приеме препарата в виде таблеток с пролонгированным высвобождением 2 раза в день колебания концентрации действующего вещества в плазме крови весьма незначительные. Биодоступность действующего вещества из таблеток с пролонгированным высвобождением примерно на 15% ниже, чем у

Карбамазепин, действующее вещество препарата Финлепсин® ретард, является производным дибензазепина. Наряду с противоэпилептическим, препарат обладает также нейротропным и психотропным действием.

Механизм действия карбамазепина к настоящему времени объяснен лишь частично. Карбамазепин стабилизирует мембраны перевозбужденных нейронов, подавляет серийные разряды нейронов и снижает синаптическую передачу возбуждающих импульсов. Вероятно, основным механизмом действия карбамазепина является предотвращение повторного возникновения в деполяризованных нейронах натрий-зависимых потенциалов действия за счет блокады открытых потенциалзависимых натриевых каналов.

При применении в монотерапии у пациентов с эпилепсией (в особенности у детей и подростков) было отмечено психотропное действие препарата, включавшее положительное влияние на симптомы тревоги и депрессии, а также снижение раздражительности и аг

–        Эпилепсия:

•       сложные или простые парциальные эпилептические приступы (с потерей или без потери сознания) с вторичной генерализацией или без нее;

•       генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы;

•       смешанные формы эпилептических приступов.

Финлепсин® ретард, как правило, неэффективен при абсансах и миоклонус-эпилепсии.

–        Острые маниакальные состояния и поддерживающая терапия биполярных аффективных расстройств с целью профилактики обострений или ослабления клинических проявлений обострения.

–        Синдром алкогольной абстиненции.

–        Идио

–        Повышенная чувствительность к карбамазепину или сходным в химическом отношении лекарственным препаратам (например, трициклическим антидепрессантам) или к любому другому компоненту препарата.

–        Атриовентрикулярная блокада.

–        Наличие в анамнезе эпизодов угнетения костномозгового кроветворения.

–        Печеночные порфирии (например, острая перемежающаяся порфирия, поздняя кожная порфирия, вариегатная порфирия).

–        Применение в комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы (структурное сходство с трициклическими антидепрессантами).

–        Детский возраст до 4‑х лет (у пациентов данной возрастной категории препарат сл

Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом и пациенты мужского пола

Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата. В связи с индукцией микросомальных ферментов печени карбамазепин может ослаблять терапевтический эффект гормональных контрацептивных препаратов, содержащих эстроген и/или прогестерон (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использовать альтернативные методы контрацепции во время терапии препаратом.

Беременность

Резюме рисков

Карбамазепин быстро проникает через гематоплацентарный барьер и обнаруживается в высоких концентрациях в тканях плода, особенно в печени и почках.

Дети па

Внутрь. Препарат можно принимать во время еды, после еды или в промежутках между приемами пищи.

Таблетки с пролонгированным высвобождением (целую таблетку или половину, если так назначено врачом) следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Так как действующее вещество высвобождается из таблеток с пролонгированным высвобождением медленно и постепенно, их принимают 2 раза в день. Препарат можно применять как в виде монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

Перевод пациента с приема препарата Финлепсин® в форме обычных таблеток на прием препарата Финлепсин® ретард, таблеток с пролонгированным высвобождением: клинический опыт показывает, что у некоторых пациентов при применении таблеток с пролонгированным высвобождением может возникнуть необходимость в повышении дозы препарата.

Эпилепсия

По возможности препарат следует применять в ви

Определенные виды нежелательных реакций, например, со стороны ЦНС (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, чувство усталости, диплопия), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота), а также аллергические кожные реакции, встречаются очень часто или часто, особенно в начале лечения препаратом, или при применении чрезмерно высокой первоначальной дозы препарата, или при лечении пожилых пациентов. Дозозависимые нежелательные реакции обычно проходят в течение нескольких дней, как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие нежелательных реакций со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препаратом или значительных колебаний концентрации действующего вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется мониторировать концентрацию действующего вещества в плазме крови.

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и с

Карбамазепин не рекомендуется применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). Перед применением препарата ингибиторы МАО должны быть отменены, как минимум, за 2 недели или ранее, если позволяет клиническая ситуация (см. раздел «Противопоказания»).

Препараты, влияющие на активность CYP3A4

Цитохром P450 3A4 (CYP3A4) является основным изоферментом, обеспечивающим образование карбамазепина‑10,11-эпоксида (активного метаболита). Одновременное применение с препаратом ингибитором изофермента CYP3A4 может привести к повышению концентрации карбамазепина в плазме крови, что, в свою очередь, может вызвать побочные реакции. Одновременное применение индукторов изофермента CYP3A4 может привести к ускорению метаболизма карбамазепина и, таким образом, к возможному снижению его концентрации в плазме крови и, следовательно, к возможному уменьшению выраженн

Передозировка проявляется обычно симптомами со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, а также явлениями, указанными в разделе «Побочное действие».

При передозировке возможны нижеуказанные симптомы и жалобы:

Центральная нервная система: угнетение функций ЦНС; нарушение сознания, дезориентация, сонливость, ажитация, галлюцинации, кома; затуманивание зрения, невнятная речь, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, гиперрефлексия (в начале), гипорефлексия (позже); судороги, психомоторные расстройства, миоклонус, гипотермия, мидриаз.

Дыхательная система: угнетение дыхания, отек легких.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, артериальная гипотензия или в отдельных случаях артериальная гипертензия, нарушения проводимости с расширением комплекса QRS; остановка сердца и обморок, вызванный остановкой сердца.

Пищеварительная система:

Препарат следует принимать только под врачебным контролем.

Пациенты со смешанными формами эпилептических приступов, включающими абсанс и миоклонические приступы

Препарат обычно неэффективен при абсансах (petit mal) и миоклонических приступах. У пациентов со смешанными формами эпилептических приступов препарат должен применяться с осторожностью и только при условии обеспечения регулярного медицинского наблюдения (из‑за возможного усиления приступов). В случае усиления приступов препарат Финлепсин® ретард следует отменить.

Снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов

Во время применения карбамазепина с различной частотой отмечается преходящее или стойкое снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов. Однако в большинстве случаев эти явления преходящи и обычно не являются предвестниками начала апластической анемии или агранулоцитоза. Перед началом

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 200 мг, 400 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/ламинированной алюминиевой фольги или в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 3, 4 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Отпускают по рецепту.