Наком таб. 250мг+25мг N100

G20 Болезнь Паркинсона

G21 Вторичный паркинсонизм

Одна таблетка содержит:

Действующие вещества:

Леводопа — 250,000 мг, карбидопы моногидрат — 27,000 мг (в пересчете на карбидопу — 25,000 мг);

Вспомогательные вещества:

Крахмал прежелатинизированный — 45,000 мг, крахмал кукурузный — 6,500 мг, индигокармин Е132 (для 100% содержания) 1 — 0,066 мг, магния стеарат — 4,200 мг; целлюлоза микрокристаллическая голубая (целлюлоза микрокристаллическая — 47,262 мг, индигокармин Е132 (для 100% содержания) — 0,038 мг) — 47,300 мг.

1 Соответствующее количество пигмента (100%) рассчитывается в соответствии с сертификатом анализа (например, 0,066 мг 100% пигмента, входящего в одну таблетку, эквивалентно расчетному количеству 0,072 мг ингредиента индигокармина с содержанием пигмента 92%, определенным по его сертификатам анализа).

Овальные двояковыпуклые таблетки голубого цвета с белыми вкраплениями и единичными вкраплениями темно голубого цвета, с риской на одной стороне.

Карбидопа

После приема внутрь здоровыми людьми и пациентами с болезнью Паркинсона разовой дозы карбидопы максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови определяется через 2–4 ч после приема здоровыми людьми и через 1,5–5 ч у пациентов с болезнью Паркинсона.

Выведение препарата почками и кишечником приблизительно одинаково в обеих группах. Выделение карбидопы в неизменном виде почками полностью завершается через 7 ч. Анализ мочи показал наличие только метаболитов карбидопы, следов гидразина обнаружено не было.

Среди метаболитов, выделяемых почками, основными являются a‑метил‑3‑метокси‑4‑гидроксифенилпропионовая кислота, а также a‑метил 3,4‑дигидроксифенилпропионовая кислота. Они составляют около 14 и 10% выводимых метаболитов, соответственно. В меньших количествах были обнаружены 2 других метаболита: 3,4‑диги

Противопаркинсоническое комбинированное средство — комбинация карбидопы (ингибитор декарбоксилазы ароматических 1‑аминокислот) и леводопы (предшественник дофамина). Ослабляет и устраняет симптомы болезни Паркинсона и в том числе гипокинезию, ригидность, тремор, дисфагию, слюнотечение. Противопаркинсоническое действие леводопы обусловлено ее превращением в дофамин непосредственно в ЦНС, что приводит к восполнению дефицита дофамина в центральной нервной системе (ЦНС). Образовавшийся в периферических тканях дофамин не участвует в реализации противопаркинсонического эффекта леводопы (не проникает в ЦНС) и ответствен за большинство побочных эффектов леводопы.

Карбидопа — ингибитор декарбоксилазы ароматических L‑аминокислот, снижает образование дофамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС.

Наком® обеспечивает адекватное у

Лечение болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма.

-        Гиперчувствительность к компонентам препарата;

-        одновременный прием неселективных ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);

-        интервал менее двух недель после окончания приема ингибиторов МАО;

-        закрытоугольная глаукома;

-        меланома или подозрение на нее;

-        кожные заболевания неизвестной этиологии;

-        возраст до 18 лет (безопасность применения препарата у детей младшего и среднего возраста не установлена);

-        период лактации.

С осторожностью

-   

Поскольку о влиянии препарата на течение беременности у человека неизвестно, а у кроликов комбинация леводопы с карбидопой может вызвать нарушение развития внутренних органов и скелета, применение препарата Наком® во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяются ли с материнским молоком леводопа и карбидопа, поэтому при назначении препарата Наком® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь.

Доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента, что может потребовать, как коррекции индивидуальной дозы, так и частоты приема препарата. Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием.

Начальная суточная доза составляет 1/2 (половина) таблетки 1 или 2 раза в сутки. Однако при этом может не быть обеспечено оптимальное количество карбидопы, необходимое многим пациентам. При необходимости следует добавлять по 1/2 таблетки каждый день или через день до достижения оптимального эффекта. Эффект наблюдается уже в течение первых суток, иногда уже после одной дозы. Полный эффект от препарата достигается в сроки до семи дней.

В исследованиях выявлено, что насыщение периферических декарбоксилаз ароматических 1‑аминокислот достигается введением 70–100 мг карбидопы в сутки. Если пациент получает более низкую дозу карбидопы, вероятнос

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <l/10), нечасто (≥1/1000, <l/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<l/10000); частота неизвестна — частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются дискинезии, включая хорееподобные, дистонические и другие непроизвольные движения, а также тошнота. Ранними признаками, на основании которых может быть принято решение о снижении дозы, могут считаться подергивания мышц и блефароспазм.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования, включая кисты и полипы

Частота неизвестна: злокачественная меланома.

Со стороны органов кроветворения

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении леводопы/карбидопы со следующими препаратами:

Гипотензивные средства

При одновременном применении с некоторыми гипотензивными средствами необходимо корректировать дозу последних из‑за риска развития симптоматической ортостатической гипотензии.

Антихолинергические препараты — возможно влияние на абсорбцию леводопы/карбидопы и, следовательно, на ответ пациента на лечение.

Антидепрессанты

Имеются редкие сообщения о нежелательных реакциях, включая повышение артериального давления (АД) и дискинезию, при совместном применении леводопы/карбидопы и трициклических антидепрессантов.

Одновременное применение леводопы/карбидопы с неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) противопоказано. Прием ингибиторов МАО должен быть прекращен, по крайней мере, за 2

При передозировке усиливается выраженность симптомов, приведенных в разделе «побочное действие».

Лечение

Промывание желудка, прием активированного угля; следует обеспечить тщательное наблюдение и электрокардиографический мониторинг с целью своевременного выявления аритмий, при необходимости следует проводить адекватную антиаритмическую терапию. Меры при острой передозировке препарата Наком® в основном те же, что и при острой передозировке леводопы. Следует отметить, что пиридоксин не эффективен для снятия действия препарата Наком®.

Необходимо учитывать также сопутствующую терапию, которую пациент получает наряду с препаратом Наком®.

Препарат Наком® не рекомендуется применять для лечения экстрапирамидных расстройств, вызванных лекарственными препаратами.

Препарат Наком® может быть назначен пациентам, которые уже принимают леводопу в монотерапии.

Однако прием леводопы в однокомпонентной форме необходимо прекратить, по крайне мере, за 12 ч до назначения препарата Наком®.

У пациентов, которые ранее принимали только леводопу, могут возникать дискинезии, поскольку карбидопа обеспечивает более эффективное проникновение леводопы в головной мозг и, следовательно, образуется больше дофамина. При возникновении дискинезии может потребоваться снижение дозы.

Как и леводопа, леводопа/карбидопа может вызвать непроизвольные движения и психические нарушения.

Считается, что эти реакции связаны с увеличением уровня дофамина в головном мозге после введения леводопы, и прим

Таблетки, 250 мг + 25 мг.

По 10 таблеток помещают в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 10 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Отпускают по рецепту.