Дулоксента капс. кш/раств 60мг N28

F32 Депрессивный эпизод

F33 Рекуррентное депрессивное расстройство

F41.1 Генерализованное тревожное расстройство

G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)

M13.9 Артрит неуточненный

1 капсула кишечнорастворимая 30 мг/60 мг содержит пеллеты:

Действующее вещество

Дулоксетина гидрохлорид 33,675 мг/67,350 мг, эквивалентно дулоксетину 30,000 мг/60,000 мг

Вспомогательные вещества

Сахарная крупка, гипромеллоза 6cР, сахароза, гипромеллозы фталат НP‑50, тальк, триэтилцитрат.

Твердые желатиновые капсулы №3/№1

Корпус:

Титана диоксид (E171), индигокармин (E132) (для капсул 60 мг), краситель железа оксид желтый (E172) (для капсул 60 мг), желатин

Крышечка:

Индигокармин (E132), титана диоксид (E171), желатин

Состав чернил:

Шелла

Капсулы 30 мг: Твердые желатиновые капсулы №3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы темно-синего цвета. На корпусе капсулы черными чернилами нанесена маркировка 30. Содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.

Капсулы 60 мг: Твердые желатиновые капсулы №1, корпус капсулы желтовато-зеленого цвета, крышечка капсулы темно-синего цвета. На корпусе капсулы черными чернилами нанесена маркировка 60. Содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.

Всасывание

Дулоксетин хорошо всасывается при приеме внутрь. Всасывание начинается через 2 часа после приема препарата. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови дулоксетина достигается спустя 6 часов после приема.

Прием пищи не влияет на Сmax дулоксетина, но увеличивает достижения Сmax с 6 до 10 часов, что незначительно уменьшает степень всасывания (приблизительно на 11%).

Распределение

Кажущийся объем распределения составляет около 1640 л. Дулоксетин хорошо связывается с белками плазмы крови (>90%), в основном с альбумином и a l-кислым гликопротеином, однако нарушения со стороны печени или почек не оказывают влияния на степень связывания с белками плазмы крови.

Метаболизм

Дулоксетин активно м

Дулоксетин является антидепрессантом, ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и слабо подавляет захват дофамина, не обладая значимым сродством к гистаминергическим, дофаминергическим. холинергическим и адренергическим рецепторам. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норадреналина, в результате чего повышается серотонинергическая и норадренергическая нейротрансмиссия в центральной нервной системе (ЦНС).

Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме нейропатической этиологии.

̶            Депрессия;

̶            Болевая форма периферической диабетической нейропатии;

̶            Генерализованное тревожное расстройство;

̶            Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава).

̶            Повышенная чувствительность к препарату;

̶            Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (см. раздел «Особые указания»);

̶            Некомпенсированная закрытоугольная глаукома;

̶            Возраст до 18 лет;

̶            Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Дулоксента® содержит сахарозу);

̶            Заболевания

Беременность

Из-за недостаточного опыта применения дулоксетина во время беременности препарат Дулоксента® следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.

Пациенты должны быть предупреждены, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения дулоксетином, им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) во время беременности, в особенности на поздних сроках, может увеличивать риск персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН). Несмотря на отсутствие исследований по изучению взаимосвязи ПЛГН и применения СИОЗС, потенциальный риск не может быть исключен, учитывая ме

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая.

Нельзя добавлять препарат Дулоксента® в пищу или смешивать его с жидкостями, так как это может повредить кишечнорастворимую оболочку пеллет.

Депрессия

Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. В клинических исследованиях была проведена оценка безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки. Тем не менее, никаких клинических подтверждений того, что у пациентов, не отвечающих на начальную рекомендованную дозу, отмечались какие-либо улучшения при увеличении дозы, получено не было.

Ответ на терапию обычно отмечается через 2–4 недели после начала лечения.

Во избежание рецидива после

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, принимающих дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, сонливость и головокружение. Тем не менее, большинство этих побочных эффектов были легкими и умеренными, возникали в начале терапии, и в дальнейшем их выраженность уменьшалась.

В таблице 1 представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченные в клинических исследованиях и/или в пострегистрационном периоде.

Таблица 1.

Очень часто

(≥10%)

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)

Из-за риска развития серотонинового синдрома дулоксетин не следует применять в комбинации с ИМАО и в течение, как минимум, 14 дней после прекращения лечения ИМАО. Основываясь на продолжительности T1/2 дулоксетина, следует сделать перерыв, как минимум, на 5 дней после окончания приема дулоксетина перед приемом ИМАО.

Для селективных обратимых ИМАО, таких как моклобемид, риск развития серотонинового синдрома ниже. Тем не менее, одновременное применение обратимых ИМАО и дулоксетина не рекомендуется.

Ингибиторы изофермента CYP1A2

В связи с тем, что изофермент CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина, одновременный прием дулоксетина с потенциальными ингибиторами изофермента CYP1A2, вероятно, приведет к повышению концентрации дулоксетина. Мощн

Известно о случаях передозировки в клинических исследованиях с одномоментным приемом внутрь до 3000 мг дулоксетина как одного, так и в сочетании с другими препаратами. При этом один из таких случаев завершился летальным исходом. Однако спонтанные (пострегистрационные) сообщения содержали описания летальных острых передозировок, как правило, с комбинированным приемом нескольких препаратов, в которых доза дулоксетина составляла не более 1000 мг.

Симптомы

Передозировка дулоксетина (изолированная или комбинированная) может сопровождаться следующими симптомами: сонливость, кома, клонические судороги, серотониновый синдром, рвота и тахикардия. В доклинических исследованиях (у животных) основные признаки интоксикации, связанной с передозировкой, относились к нарушениям со стороны ЦНС и пищеварительной системы и включали такие проявления, как тремор, клоничес

Обострение маниакального/гипоманиакального состояния

Как и при применении аналогичных препаратов, оказывающих воздействие на ЦНС, дулоксетин следует с осторожностью применять у пациентов с маниакальными эпизодами в анамнезе.

Эпилептические припадки

Как и при применении аналогичных препаратов, оказывающих воздействие на ЦНС, дулоксетин следует с осторожностью применять у пациентов с эпилептическими припадками в анамнезе.

Мидриаз

При приеме дулоксетина наблюдались случаи мидриаза, поэтому следует проявлять осторожность при применении дулоксетина у пациентов с повышенным внутриглазным давлением или у лиц с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.

Повышение артериального давления

В единичных случая

Капсулы кишечнорастворимые, 30 мг, 60 мг.

По 7 или 10 капсул в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПЭ + ДЕС и алюминиевой фольги.

По 1, 2, 4 или 12 блистеров (блистер по 7 капсул) или по 1, 2, 3 или 9 блистеров (блистер по 10 капсул) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Отпускают по рецепту.