ТРИТТИКО 0,15 N60 ТАБЛ ПРОЛОНГ ВЫСВОБ

F32 Депрессивный эпизод

F52 Сексуальная дисфункция, не обусловленная органическими нарушениями или болезнями

R52.2 Другая постоянная боль

Y47.1 Бензодиазепины

Z50.2 Реабилитация при алкоголизме

Z50.3 Реабилитация при наркомании

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит:

Действующее вещество: тразодона гидрохлорид 150,0 мг;

Вспомогательные вещества: сахароза (прессованный сахар), воск карнаубский, повидон К25 (поливинилпирролидон), магния стеарат.

Двояковыпуклые таблетки белого или бело-желтоватого цвета овальной формы с двумя параллельными рисками на обеих сторонах.

После перорального приема разовой дозы 75 мг тразодона с пролонгированным высвобождением, Cmax около 0,7 мкг/мл достигается через tmax равное 4 часам после приема, AUC (площадь под кривой «концентрация-время») составляет около 8 мкг/мл/ч. После перорального приема разовой дозы 150 мг тразодона с пролонгированным высвобождением Cmax около 1,2 мкг/мл достигается через tmax равное 4 часам после приема, AUC составляет около 18 мкг/мл/ч. Период полувыведения составляет около 12 часов.

Исследование взаимодействия с пищей не выявило значительных изменений в Cmax и AUC при применении лекарственного препарата Триттико, таблетки с пролонгированным высвобождением 150 мг, до или после приема пищи.

Исследования in vitro на микросомах печени человека показали, что тразодон, в основном, метаболизируется цитохромом P4503A4 (CYP3A4).

Тразодон является производным триазолопиридина, эффективным для лечения депрессивных расстройств, включая депрессию, ассоциированную с тревогой и расстройствами сна, и характеризующийся коротким латентным периодом (около недели).

Тразодон является ингибитором обратного захвата серотонина и антагонистом 5‑НТ2 рецепторов, активация которых главным образом связана с бессонницей, тревогой, психомоторным возбуждением и изменениями половой функции.

В отличие от других психотропных препаратов, тразодон не противопоказан при глаукоме, заболеваниях мочевыводящих путей, не оказывает экстрапирамидных эффектов, не потенцирует адренергическую передачу; благодаря отсутствию антихолинергической активности тразодон не имеет типичных эффектов трициклических антидепрессантов на сердечную деятельность.

Депрессивное расстройство с тревогой или без нее.

-        Известная повышенная чувствительность к тразодону или любому вспомогательному веществу;

-        Алкогольная интоксикация и интоксикация снотворными препаратами;

-        Острый инфаркт миокарда;

-        Дефицит сахарозы/изомальтозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как лекарственный препарат содержит сахарозу;

-        Возраст до 18 лет (безопасность не установлена).

С осторожностью

Рекомендуется осторожное дозирование и регулярное наблюдение пациентов со следующими состояниями:

-        эпилепсия, особенно резкое увеличение или уменьшение дозы;

-        пациенты с печеночной и/или

Беременность

Данные по ограниченному количеству беременных женщин, которые принимали препарат во время беременности (<200), не выявили побочных эффектов тразодона в отношении беременности и здоровья плода/новорожденного. Иных доступных эпидемиологических данных нет.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие плода, родоразрешение или постнатальное развитие в терапевтических дозах.

Исследования тератогенности у крыс выявили усиление эмбриолетальности при использовании препарата только в дозах, токсичных для организма матери (300–450 мг/кг/сутки). Эмбриолетальные эффекты и редкие случаи врожденных аномалий наблюдались у кроликов при использовании препарата только в дозах, токсичных для организма матери (150–450 мг/кг/сутки). Отсутствие непосредственного влияния на эмбрион подтверждается исследованиями проникновения тразодона

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, и запивая достаточным количеством воды.

Терапию следует начинать с вечернего приема и постепенного увеличения дневных доз.

Препарат может приниматься независимо от приема пищи.

Препарат следует принимать циклами продолжительностью не менее одного месяца.

Взрослые

75–150 мг/сутки в виде разовой дозы вечером перед сном. Доза может быть увеличена до 300 мг/сутки, разделенных на два приема.

У госпитализированных пациентов доза может быть постепенно увеличена до 600 мг/сутки в повторных дозах.

Пожилые пациенты

Для пожилых или ослабленных пациентов рекомендуемая суточная доза должна быть снижена до 100 мг/сутки в виде дробных доз или в качестве разовой дозы в вечернее время перед сном. Данную дозу можно постепенно повышать под наблюдением врача в зависимости от эффективности и переносимости препарата. В боль

Сообщалось о случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии тразодоном или в раннем периоде после завершения терапии.

Следующие симптомы, некоторые из которых также были отмечены в случаях нелеченой депрессии, были зафиксированы у пациентов, принимающих тразодон.

Класс систем органов (MedDRA)

Частота неизвестна (частота не может быть определена по доступным данным)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Общее

Седативный эффект антипсихотических, снотворных, седативных, анксиолитических и антигистаминных препаратов может усиливаться; в таких случаях рекомендуется снижение дозы.

Метаболизм антидепрессантов ускоряется в связи с гепатическими эффектами оральных контрацептивов, фенитоина, карбамазепина и барбитуратов. Метаболизм антидепрессантов ингибируется циметидином и некоторыми другими антипсихотическими препаратами.

CYP3A4 ингибиторы

Исследования метаболизма препарата in vitro показывают, что существует потенциал для лекарственного взаимодействия, когда тразодон назначается с ингибиторами цитохрома P4503A4 (CYP3A4), такими как эритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир и нефазодон. Если тразодон применяют с мощным ингибитором CYP3A4, необходима более низкая доза тразодона.

Применения CYP3A4 ингибиторов следует по возможности избегать.

Карб