|
Производитель
|
Биокодекс |
|
Страна происхождения
|
ФРАНЦИЯ |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
F41.9 Тревожное расстройство неуточненное
F45 Соматоформные расстройства
Капсулы. Гладкие блестящие желатиновые капсулы №2 с белым корпусом и голубой крышечкой.
Содержимое — порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.
Абсорбция. Время достижения максимальной концентрации в крови — 2–3 часа.
Распределение. Проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформация. Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), быстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов.
Элиминация. Выводится преимущественно с желчью и мочой в виде метаболитов, а также в неизмененном виде в небольших количествах. T1/2 — около 6 часов. Один из метаболитов (диэтилэтифоксин) является активным, и его T1/2 составляет около 20 часов.
Механизм действия
Анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК-А-рецепторы, улучшающим ГАМКергическую передачу импульса. При прямом воздействии на ГАМК-А-рецептор путем аллостерической модуляции, этифоксин связывается преимущественно с субъединицами β2- или β3-рецептора; исследования показали, что этифоксин связывается с ГАМК-А-рецептором на участках, отличных от места связывания бензодиазепинов. Непрямое действие обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (с помощью активации митохондриального белка-транслокатора), таких как аллопрегнанолон, также являющимся положительным аллостерическим модулятором ГАМК-А-рецептора.
Фармакодинамические эффекты
Этифоксина гидрохлорид принадлежит к производным бензоксазина, обладает анксиолитическим действием, в меньшей степени оказывает седативное действие. Не вызывает привыкания и синдрома отм
Лекарственный препарат Стрезам® показан для лечения тревоги и связанных с ней психосоматических расстройств.
Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.
гиперчувствительность к этифоксину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
шоковые состояния (угнетение ЦНС любой этиологии);
тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
миастения;
пациенты с тяжелыми формами гепатита или цитолизом печени на фоне предшествующего лечения этифоксином;
пациенты, у которых во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит;
пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;
детский возраст до 18 лет.
Беременность. Не применять препарат в период беременности.
Лактация. Не применять препарат в период лактации.
Внутрь, с небольшим количеством воды.
Режим дозирования
Доза препарата определяется врачом, индивидуально, в зависимости от состояния больного. Обычно назначается по 1 капсуле 3 раза в день или по 2 капсулы 2 раза в день (150–200 мг/сут).
В случае пропуска приема препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме. Продолжительность лечения — от нескольких дней до 4–6 недель, в зависимости от состояния больного.
Дети. Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.
Резюме нежелательных реакций
В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте встречаемости согласно классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).
Нарушения со стороны нервной системы: редко — незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожные реакции (макулопапулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отек лица); очень редко — аллергические реакции (крапивница, отек Квинке), тяжелые кожные реакции: DRESS-синдром, ССД, генерализованный эксфолиативный дерматит; частота неизвестна — анафила
Потенцирует действие препаратов, угнетающих ЦНС, таких как опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, бензодиазепины, H1-антигистаминные средства, нейролептики, антидепрессанты с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид. Также усиливает воздействие алкоголя.
Симптомы: вялость, чрезмерная сонливость.
Лечение: при необходимости — симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.
Тяжелые кожные реакции
Очень редко при применении этифоксина наблюдались тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь в сочетании с эозинофилией и проявлениями DRESS-синдрома, ССД и генерализованный эксфолиативный дерматит. Начало реакции со стороны кожи при применении препарата Стрезам® отмечали в период от нескольких дней до 1 мес, в зависимости от проявлений реакции. По данным наблюдений в постмаркетинговый период, после отмены этифоксина исход большинства кожных реакций, как правило, благоприятный. При применении этифоксина не наблюдалось летальных исходов, связанных с кожными реакциями. Пациентов следует информировать о рисках развития реакций со стороны кожи, а также о необходимости тщательного наблюдения за такими проявлениями. При выявлении токсической кожной реакции на этифоксин прием препарата следует прекратить и ни в коем случае не возобновлять.
Тяжелые реакции со стороны печени
В постмаркетинговый период при применении этифокси
Капсулы, 50 мг. По 12 капс. в блистере ПВХ/алюминий. По 2 блистера с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или по 20 капс. в блистере ПВХ/алюминий, по 3 блистера с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
По рецепту.