|
МНН
|
БУДЕСОНИД |
|
Производитель
|
Astra Zeneca AB |
|
Страна происхождения
|
Швеция/Германия/Россия |
|
ЖНВЛП
|
Да |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
|
АТХ Классификация
|
Будесонид |
J05.0 Острый обструктивный ларингит [круп]
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J45 Астма
Легко ресуспендируемая стерильная суспензия белого или почти белого цвета в контейнерах из ПЭНП, содержащих разовую дозу.
Абсорбция. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции препарата Пульмикорт® через небулайзер составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40–70% от доставленной. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.
Метаболизм и распределение. Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Vd будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой ГКС-активностью. ГКС-активность основных метаболитов — 6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона — составляет менее 1% ГКС-активности будесонида.
Выведение. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в конъюги
Будесонид, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью. Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема препарата Пульмикорт®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ-тестах.
При бронхиальной астме и применении ингаляционных ГКС может отмечаться задержка роста. Исследования с участием детей и подростков, получавших терапию будесонидом в течение длительного в
бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами для:
- поддерживающей терапии;
- терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций;
хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) для:
- поддерживающей терапии;
- терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным глюкокортикостероидам;
стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).
повышенная чувствительность к будесониду;
детский возраст до 6 мес.
С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными): туберкулез легких (активная и неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, цирроз печени; беременность, период грудного вскармливания.
Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.
Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении Пульмикорта® в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт® может применяться во время грудного вскармливания.
БРОНХИАЛЬНАЯ АСТМА
Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.
Рекомендуемая начальная доза. Взрослые/пожилые пациенты — 1–2 мг/сут.
Дети от 6 мес и старше — 0,25–0,5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут.
Доза при поддерживающем лечении. Взрослые/пожилые пациенты — 0,5–4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.
Дети от 6 мес и старше — 0,25–2 мг/сут.
В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы препарата Пуль
Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты.
Со стороны дыхательных путей: часто — кандидоз ротоглотки, умеренное раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко — бронхоспазм.
Общие: редко — ангионевротический отек.
Со стороны кожи: редко — появление синяков на коже.
Со стороны ЦНС: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения.
Иммунная система: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного
Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.
Кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (в дозе 3 мг 1 раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приеме. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4 (например итраконазол) также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.
Симптомы: при острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.
Будесонид не предназначен для быстрого купирования острых приступов астмы, когда требуется применение ингаляционных броиходилататоров короткого действия. В случае обострения можно увеличить дозу препарата Пульмикорт® или назначить краткосрочную дополнительную терапию.
Как и при другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после применения препарата Пульмикорт®. В таком случае следует немедленно прекратить терапию ингаляционным будесонидом, оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Грибковые инфекции полости рта могут возникать на фоне применения ингаляционных ГКС. В случае развития такой инфекции может потребоваться применение соответствующих противогрибковых средств, а у некоторых пациентов — отмена ингаляционных ГКС. Для снижения риска развития грибкового поражения ротоглотки следует про
Суспензия для ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл. По 2 мл препарата в контейнере из ПЭНП. По 5 контейнеров соединены в 1 лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги. По 4 конверта в картонной пачке.
По рецепту.
Номер одобрения: PUL-RU-10992. Дата одобрения: 09.08.2021. Дата истечения: 09.08.2023.