Нольпаза таб. кш/раств п.п.о 20мг N28

K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс

K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом

K25 Язва желудка

K26 Язва двенадцатиперстной кишки

K27 Пептическая язва неуточненной локализации

K29.7 Гастрит неуточненный

K31 Другие болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

K31.8.2* Гиперацидность желудочного сока

K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона

R12 Изжога

R63.8 Другие симптомы и признаки, связанные с приемом пищи и жидкости

Y45 Анальгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг/40 мг содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

Пантопразола натрия сесквигидрат 22,55 мг/45,10 мг, эквивалентно пантопразолу 20,00 мг/40,00 мг

Вспомогательные вещества:

Маннитол, кросповидон, натрия карбонат, сорбитол, кальция стеарат

Оболочка пленочная:

Гипромеллоза, повидон К-25, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия1, тальк, макрогол-6000

1 Полимерная дисперсия содержит натрия лаурилсульфат и полисорбат-80 в качестве эмульгаторов.

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато‑коричневого цвета.

Вид на изломе: шероховатая масса от белого до светлого желтовато-коричневого цвета с пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.

Абсорбция

Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови при приеме внутрь достигается уже после первой дозы в 20 мг или 40 мг. Сmах около 1,0–1,5 мкг/мл достигается примерно через 2,0–2,5 ч после приема дозы 20 мг, и Сmах около 2,0–3,0 мкг/мл — через 2,5 ч после приема дозы 40 мг. Сmax остается постоянной после многократного приема препарата.

Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз 10–80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при приеме внутрь, так и при внутривенном применении. Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77%. Совместный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), на Сmах в сыворотке крови и, соотве

Механизм действия

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента Н+/К+-АТФазы, т. е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым, и в результате снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2-х недель. При лечении пантопразолом, как и при применении других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и блокаторов Нг-рецепторов, снижается кислотность в желудке, и тем самым пропорционально повышается уровень гастрина. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистальнее п

-        Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс‑эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании.

-        Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)).

-        Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

-        Синдром Золлингера-Эллисона.

-        Гиперчувствительность к действующему веществу, а также к замещенным бензимидазолам и/или к любому из вспомогательных веществ.

-        Детский возраст до 12 лет.

-        Непереносимость фруктозы, т. к. препарат Нольпаза® содержит сорбитол.

Беременность

Средний объем данных о применении пантопразола у беременных женщин (300–1000 исходов беременности) свидетельствует об отсутствии пороков развития и фето- и (или) неонатальной токсичности.

В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность.

В качестве предупредительной меры предпочтительно избегать применения препарата Нольпаза® во время беременности.

Период грудного вскармливания

Фармакодинамические (токсикологические) данные, полученные на животных,

свидетельствуют о проникновении пантопразола (метаболитов) в грудное молоко. Данных о проникновении пантопразола (метаболитов) в грудное молоко человека недостаточно; однако есть сообщения о том, что пантопразол обнаруживается в грудном молоке. Не исключен риск для новорожденных (детей). Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, л

Препарат Нольпаза® принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

ГЭРБ, в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании:

•          легкой степени: рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата Нольпаза® (20 мг) в сутки;

•          средней и тяжелой степени: рекомендуемая доза — 1–2 таблетки препарата Нольпаза® 40 мг в сутки (40–80 мг/сутки). Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2–4 недель. Курс терапии составляет 4–8 недель. Для профилактики, а также в качестве поддерживающей длительной терапии принимают по 20 мг/сутки (1 таблетка препарата Нольпаза® 20 мг), при необходимости дозу повышают до 40–80&

Резюме профиля безопасности

Примерно у 5% пациентов можно ожидать развитие нежелательных лекарственных реакций (НЛР). Наиболее частыми НЛР являются диарея и головная боль, развивающиеся приблизительно у 1% пациентов.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                           ≥1/10

часто                                      от ≥1/100 до <1/10

нечасто                                  от ≥1/1000 до <1/100

редко                                      от ≥1/10000 до <1/1000

очень редко                           <1/10000

частота неизвестна               не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Для НЛР, выявленных при пострегистрационном применении препарата, невозможно применить какую-либо категорию частоты встречаемости, и поэтому они указаны как «часто

Лекарственные препараты с pH-зависимым всасыванием, фармакокинетическое взаимодействие

Одновременное применение препарата Нольпаза® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб).

Ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами ВИЧ-протеазы, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Особые указания»).

В случае, если одновременное применение ингибиторов ВИЧ-протеазы и ИПП все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки. Также может потребоваться кор

Симптомы

Случаев передозировки в результате применения препарата Нольпаза® отмечено не было. Дозы пантопразола до 240 мг вводились внутривенно в течение 2 мин и переносились хорошо.

Лечение

Поскольку пантопразол активно связывается с белками плазмы крови, диализ неэффективен.

В случае передозировки и только при появлении клинических проявлений проводится симптоматическая и поддерживающая терапия, специфическая терапия отсутствует.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени необходимо регулярно контролировать активность ферментов печени во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении. При повышении активности ферментов печени лечение необходимо прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Комбинированная терапия

При комбинированной терапии следует руководствоваться инструкцией по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Злокачественные новообразования желудка

Перед началом лечения препаратом Нольпаза® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. При наличии факторов риска (непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение (окрашивание кала в черный цвет — мелена), рас

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг.

При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения:

По 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При расфасовке и/или упаковке на ООО «КРКА-РУС», Россия:

По 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия:

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Отпускают по рецепту.