Кетоконазол ДС табл 200 мг х10

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество:

Кетоконазол — 200,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 40,0 мг, крахмал кукурузный — 25,0 мг, повидон K29/32 — 12,5 мг, крахмал прежелатинизированный — 12,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 101 — 7,5 мг, магния стеарат — 5,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 10,0 мг.

Круглые, плоскоцилиндрической формы таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с риской с одной стороны и фасками с обеих сторон.

Абсорбция

Кетоконазол представляет собой слабое двухосновное соединение, которое растворяется и абсорбируется в кислой среде. Биодоступность находится в прямой зависимости от величины принятой дозы. Максимальная средняя концентрация кетоконазола в плазме около 3,5 мкг/мл достигается через 1–2 часа после однократного перорального приема 200 мг препарата во время еды. Биодоступность кетоконазола максимальна при его приеме с пищей. Абсорбция кетоконазола уменьшена у пациентов с пониженной кислотностью желудочного сока, например, принимающих антацидные препараты, такие как гидроксид алюминия, и антисекреторные препараты, такие как антагонисты H2‑рецепторов и ингибиторы протонного насоса, а также у пациентов с ахлоргидрией, вызванной определенными заболеваниями (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Абсорбция кетоконазола натощак у таких па

Кетоконазол — производное имидазолдиаксолана. In vitro и in vivo кетоконазол активен в отношении следующих микроорганизмов: Blastomyces dermatitides, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis. Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола, что приводит к изменению состава липидных компонентов мембраны грибов и нарушению проницаемости клеточной стенки грибов.

Кетоконазол следует применять лишь при недоступности или непереносимости иной эффективной противогрибковой терапии, если ожидаемая польза превышает возможный риск применения.

Кетоконазол показан для лечения следующих системных грибковых инфекций у пациентов, у которых прочие методы терапии оказались неэффективными или непереносимыми: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз и паракокцидиоидомикоз.

Применять кетоконазол при грибковом менингите не рекомендуется, поскольку кетоконазол мало проникает в спинномозговую жидкость.

-        Повышенная чувствительность к кетоконазолу и другим компонентам препарата;

-        острые или хронические заболевания печени;

-        детский возраст до 3‑х лет;

-        одновременное применение с рядом субстратов изоферментов CYP3A4, таких как дофетилид, хинидин, цизаприд и пимозид, поскольку такое применение может привести к повышению концентрации этих препаратов в плазме крови, к увеличению или продлению как терапевтических, так и побочных эффектов и развитию потенциально опасного состояния, например, к удлинению интервала QT и развитию желудочковых тахиаритмий (в т. ч. полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», представляющей потенциальную угрозу для жизни) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственн

Беременность

В исследованиях на животных были установлены эмбриотоксические и тератогенные эффекты кетоконазола. Степень потенциального риска для человека неизвестна. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Кетоконазол проникает в грудное молоко. При необходимости приема препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, во время еды (для улучшения всасывания препарата).

Взрослые: по 1 таблетке один раз в день. Если при приеме указанной дозы улучшения не наступает, следует увеличить дозу до 2 таблеток один раз в день.

Дети старше 3‑х лет:

-        с массой тела от 15 до 30 кг — 1/2 таблетки (100 мг) один раз в день;

-        с массой тела более 30 кг — дозы, указанные для взрослых.

Средняя продолжительность лечения — 6 месяцев.

В клинических исследованиях были выявлены следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы: гинекомастия.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: непереносимость алкоголя, анорексия, гиперлипидемия, повышение аппетита.

Нарушения психики: бессонница, нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, сонливость.

Нарушения со стороны органов чувств: фотофобия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическое снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диарея, то

В метаболизме кетоконазола принимает участие изофермент CYP3A4. На фармакокинетику кетоконазола могут влиять и другие вещества с таким же путем метаболизма или влияющие на активность цитохрома P450. Кетоконазол может влиять на фармакокинетику других веществ с таким же путем метаболизма, результатом этого может быть усиление или удлинение их действия, в том числе и возможных побочных эффектов.

Изучение взаимодействия кетоконазола с другими лекарственными средствами проводилось только у взрослых. Значимость результатов этих исследований для детей неизвестна.

1.      Препараты, способные снижать содержание кетоконазола в плазме крови

Абсорбция кетоконазола снижается при одновременном приеме с антацидными препаратами, такими как гидроксид алюминия, и антисекреторными препаратами, такими как антагонисты H2‑рецепторов и ингибиторы протонного насоса. При совместном применении необх

Симптомы

Наиболее частыми симптомами передозировки кетоконазола были: тошнота, утомляемость, сонливость, заторможенность, рвота, боль в животе, анорексия, потеря веса, потеря аппетита, гиперемия, повышенное потоотделение, отеки, гинекомастия, кожная сыпь, экзема, пурпура, дерматит, диарея, головная боль, дисгевзия, алопеция.

Лечение

Специфический антидот не известен. При передозировке в течение первого часа необходимо принять активированный уголь, при необходимости проводят промывание желудка. Симптоматическое лечение.

Из-за риска гепатотоксичности кетоконазол следует применять только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск, принимая во внимание наличие других эффективных противогрибковых средств. Перед началом лечения необходимо оценить функцию печени для исключения острых или хронических заболеваний. Во время лечения необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, функциональное состояние печени и почек у пациентов для того, чтобы не пропустить первые признаки гепатотоксичности. На фоне приема пероральных форм кетоконазола сообщалось о редких случаях возникновения гепатотоксичности, включая случаи с летальным исходом или случаи, требующие пересадки печени. Изменения состояния печени наблюдалось у пациентов при применении кетоконазола в высоких дозах коротким курсом, так и при применении терапевтических доз длительное время. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов,

Таблетки 200 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или из фольги алюминиевой, ламинированной ориентированной полиамидной пленкой и поливинилхлоридной пленкой и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Отпускают по рецепту.