|
Производитель
|
Отисифарм Про АО |
|
Страна происхождения
|
РОССИЯ |
|
ЖНВЛП
|
Да |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
B20.4 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями кандидоза
B20.5 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других микозов
B35.1 Микоз ногтей
B35.3 Микоз стоп
B35.4 Микоз туловища
B35.6 Эпидермофития паховая
B35.8 Другие дерматофитии
B35-B49 Микозы
B36.0 Разноцветный лишай
B37.0 Кандидозный стоматит
B37.1 Легочный кандидоз
B37.2 Кандидоз кожи и ногтей
B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
B37.4 Кандидоз других урогенитальных локализаций
B37.6 Кандидозный эндокардит (I39.8*)
B37.7 Кандидозная септицемия
B37.8 Кандидоз других локализаций
B38 Кокцидиоидомикоз
B39 Гистоплазмоз
B41 Паракокцидиоидомикоз
B42 Споротрихоз
B45 Криптококкоз
B45.0 Легочный криптококкоз
B45.1 Церебральный криптококкоз
B45.2 Кожный криптококкоз
B45.8 Другие виды криптококкоза
N48.6 Баланит
N51.2 Баланит при болезнях, классифицированных в других рубриках
Состав содержимого на одну капсулу
Действующее вещество:
Флуконазол 50 мг или 150 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактоза (сахар молочный) 49,40 мг или 147,40 мг, крахмал кукурузный 16,40 мг или 49,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,12 мг или 0,36 мг, магния стеарат 0,96 мг или 2,88 мг, натрия лаурилсульфат 0,12 мг или 0,36 мг.
Состав оболочки капсулы для дозировки 50 мг
Капсулы твердые желатиновые (крышечка: титана диоксид — 2,0000%, железа оксид красный — 0,7286%, желатин — до 100%; корпус: титана диоксид — 3,0000%, железа оксид красный — 0,0857%, желатин — до 100%).
Состав оболочки капсулы для дозировки 150 мг
Капсулы твердые желатиновые (корпус и крышечка: титана диоксид — 2,0000%, желатино — до 100
Дозировка 50 мг: непрозрачные капсулы № 2, корпус светло-розового цвета, крышечка розовато-коричневого цвета.
Дозировка 150 мг: непрозрачные капсулы № 0, корпус и крышечка белого цвета.
Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Абсорбция
Фармакокинетика флуконазола сходна при внутривенном введении и приеме внутрь.
После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается, его концентрации в плазме крови (и общая биодоступность) превышают 90% от таковых при внутривенном введении. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание флуконазола.
Распределение
Концентрация в плазме крови пропорциональна дозе и достигает максимума (Cmax) через 0,5–1,5 ч после приема флуконазола натощак, а период полувыведения составляет около 30 ч. 90% равновесной концентрации достигаются к 4–5‑му дню после начала терапии (при многократном приеме препарата один раз в сутки). Максимальная концентрация флуконазола в слюне при приеме капсулы достигается через 4 часа.
Введение ударной дозы (в 1‑й день), в два раза превышающей обычную суточную дозу, делает возможным достижение 90% равновесной концентрации ко
Флуконазол, триазольное противогрибковое средство, является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов.
Его основной механизм действия заключается в ингибировании опосредованной грибковым цитохромом P450 реакции деметилирования 14‑альфа-ланостерола, являющейся ключевым этапом биосинтеза эргостерола в грибах. Накопление 14‑альфа-метилстеролов коррелирует с последующей потерей эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов; этот процесс возможно лежит в основе противогрибкового действия флуконазола. Показано, что флуконазол более селективен по отношению к ферментам семейства цитохрома P450 грибов, чем по отношению к различным ферментам семейства цитохрома P450 млекопитающих.
Флуконазол обладает высокой специфичностью в отношении грибковых ферментов, зависимых от цитохрома P450. Терапия флуконазолом в дозе 50 мг/су
Препарат Флюкостат® показан к применению у взрослых и детей от 3 лет до 18 лет.
Препарат Флюкостат® показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:
– криптококковый менингит;
– кокцидиоидомикоз;
– инвазивный кандидоз;
– слизистый кандидоз, в том числе орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, кандидурия и хронический кожно-слизистый кандидоз;
– хронический атрофический кандидоз ротовой полости (связанный с ношением зубных протезов), когда соблюдения гигиены полости рта или местного лечения недостаточно;
– вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий
– Повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата или азольным веществам со сходной флуконазолу структурой.
– Одновременный прием терфенадина во время многократного применения флуконазола в дозе 400 мг/сут и более (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
– Одновременное применение с препаратами, увеличивающими интервал QT и метаболизирующимися с помощью изофермента CYP3A4, такими как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид, хинидин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
– Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
– Детский возраст
Адекватных и контролируемых исследований применения флуконазола у беременных женщин не проводилось.
Во время беременности применения флуконазола следует избегать, за исключением случаев тяжелых и потенциально угрожающих жизни грибковых инфекций, когда ожидаемая польза лечения для матери превышает возможный риск для плода.
Необходимо рассмотреть эффективные методы контрацепции у женщин детородного возраста в течение всего периода лечения и приблизительно в течение недели (5–6 периодов полувыведения) после принятия последней дозы препарата (см. раздел «Фармакокинетика»).
Сообщалось о случаях самопроизвольного аборта и развития врожденных аномалий у младенцев, чьи матери получали флуконазол в дозе 150 мг однократно или повторно в первом триместре беременности.
Описаны случаи множественных врожденных пороков у новорожденных, матери которых на протяжении большей части
Внутрь. Капсулы проглатывают целиком.
Для капсул 150 мг: перед первым применением пациенты должны проконсультироваться с лечащим врачом.
Терапию можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований. Однако противогрибковую терапию необходимо изменить соответствующим образом, когда результаты этих исследований станут известными. При переводе пациента с внутривенного на пероральный прием препарата или наоборот, изменения суточной дозы не требуется.
Суточная доза препарата Флюкостат® зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. При инфекциях, требующих повторного приема препарата, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции. Больным СПИДом и криптококковым менингитом или рецидивирующим орофарингеальным кандидозом обычно необходима поддерживающая терапия для профилактики рецидивов инфекции.
Примене
Переносимость флуконазола обычно очень хорошая.
Критерии оценки частоты: очень часто ≥10%; часто ≥1% и <10%; нечасто ≥0,1% и <1%; редко ≥0,01% и <0,1%; очень редко <0,01%, частота неизвестна — невозможно определить на основе имеющихся данных.
В клинических и постмаркетинговых (*) исследованиях флуконазола отмечали следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
Часто — головная боль.
Нечасто — головокружение*, судороги*, изменение вкуса*, парестезия, бессонница, сонливость.
Редко — тремор.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто — боль в животе, диарея, тошнота, рвота*.
Нечасто — метеоризм, диспепсия*, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.
Со стороны гепатобилиарной системы:
Час
Однократное или многократное применение флуконазола в дозе 50 мг не влияет на метаболизм феназона (Антипирина) при их одновременном применении.
Одновременное применение флуконазола со следующими препаратами противопоказано
Цизаприд
При одновременном применении флуконазола и цизаприда возможны нежелательные реакции со стороны сердца, в т. ч. аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт» (torsade de pointes). Применение флуконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и цизаприда в дозе 20 мг 4 раза в сутки приводит к выраженному увеличению плазменных концентраций цизаприда и увеличению интервала QT на ЭКГ. Одновременное применение цизаприда и флуконазола противопоказано.
Терфенадин
При одновременном применении азольных противогрибковых средств и терфенадина возможно возникновение серьезных аритмий в результате увеличения и
Имеются сообщения о передозировке флуконазола, и в одном случае у 42‑летнего пациента, инфицированного вирусом иммунодефицита человека, после приема 8200 мг препарата появились галлюцинации и параноидальное поведение. Пациент был госпитализирован; его состояние нормализовалось в течение 48 часов.
В случае передозировки адекватный эффект может дать симптоматическое лечение (в том числе поддерживающие меры и промывание желудка).
Флуконазол выводится в основном через почки, поэтому форсированный диурез, вероятно, может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа длительностью 3 ч снижает концентрацию флуконазола в плазме крови примерно на 50%.
Сообщалось о случаях суперинфекции, вызванной отличными от Candida albicans штаммами Candida, которые часто обладают природной резистентностью к флуконазолу (например, Candida krusei). В подобных случаях может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.
Во время беременности применения флуконазола следует избегать, за исключением случаев тяжелых и потенциально угрожающих жизни грибковых инфекций, когда ожидаемая польза лечения для матери превышает возможный риск для плода.
Необходимо рассмотреть эффективные методы контрацепции у женщин детородного возраста в течение всего периода лечения и приблизительно в течение недели (5–6 периодов полувыведения) после принятия последней дозы препарата (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени,
Капсулы, 50 мг, 150 мг.
7 капсул по 50 мг или 1, 2, 3, 6 капсул по 150 мг в контурной ячейковой упаковке.
1 контурная ячейковая упаковка по 7 капсул (для дозировки 50 мг) или 1 контурная ячейковая упаковка по 1, 2, 3 капсулы или 4 контурные ячейковые упаковки по 6 капсул (для дозировки 150 мг) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Отпускают по рецепту.
Капсулы 150 мг — без рецепта (для терапии вагинального кандидоза).