Гемцитабин-РОНЦ лиоф. д/инф. 1000мг N1

C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы

C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого

C50 Злокачественные новообразования молочной железы

C53 Злокачественное новообразование шейки матки

C56 Злокачественное новообразование яичника

C65 Злокачественное новообразование почечных лоханок

C66 Злокачественное новообразование мочеточника

C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря

C68.0 Уретры

C78.0 Вторичное злокачественное новообразование легкого

C78.8 Вторичное злокачественное новообразование других и неуточненных органов пищеварения

C79.0 Вторичное злокачественное новообразование почки и почечных лоханок

C79.1 Вторичное злокачественное новообразование мочевого пузыря, других и неуточненных мочевых органов

C79.6 Вторичное злокачественное новообразование яичника

C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций

Состав на 1 мл

1 флакон содержит:

Действующее вещество:

Гемцитабина гидрохлорид                                                               228 мг

(в пересчете на гемцитабин)                                                            200 мг

Вспомогательные вещества:

Маннитол                                                                                           200 мг

Натрия ацетата тригидрат

(в пересчете на безводное вещество)                                              12,5 мг

Кислота хлористоводородная или натрия гидроксид                   до pH 2,7–3,3.

1 флакон содержит:

Действующее вещество:

Гемцитабина гидрохлорид                                                               1140 мг

(в пересчете на гемцитабин)                                                     

Пористая спрессованная масса или порошок белого или почти белого цвета.

Гемцитабин быстро выводится из организма почками в основном виде неактивного метаболита 2'‑дезокси-2',2'-дифторуридина. Менее 10% введенной внутривенно дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного препарата. Связывание гемцитабина с белками плазмы незначительное.

Фармакокинетический анализ исследований с однократным и многократным введением доз показывает, что объем распределения в значительной степени зависит от пола.

Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м2 до 90 л/ч/м2, зависит от возраста и пола. Период полу выведения колеблется от 32 до 94 минут.

Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S (фаза репликации) и G1/S (промежуток между фазой начального роста и фазой репликации).

Гемцитабин метаболизируется внутри клетки под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, являющуюся единственным ферментом, катализирующим образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют с деоксицитидинтрифосфатом за встраивание в молекулы ДНК (в меньшей степени РНК). После встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепь ДНК, к ее растущим нитям добавляется ещё один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптоз).

-        Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2.

-        Нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению.

-        Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала).

-        Местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов

-        повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 18 лет (отсутствие достаточных данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

С осторожностью назначают препарат при нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе в анамнезе).

Беременность. Нет достаточно данных о применении гемцитабина во время беременности. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Применение препарата в период беременности противопоказано. Женщине не следует беременеть в период лечения препаратом. В случае наступления беременности об этом следует незамедлительно поставить в известность своего лечащего врача.

Грудное вскармливание. Не известно выделяется ли гемцитабин в грудное молоко, поэтому нельзя исключить появления нежелательных эффектов у ребенка. В случае применения препарата гемцитабин следует отказаться от грудного вскармливания.

Гемцитабин вводится внутривенно капельно в течение 30 минут.

Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Немелкоклеточный рак легкого (местнораспространенный или метастатический), первая линия терапии

Монотерапия: Рекомендованная доза препарата составляет 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28‑дневного цикла.

Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации.

Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендованная д

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень часто — анемия, лейкопения и тромбоцитопения;

Часто — фебрильная нейтропения;

Очень редко — тромбоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко — анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто — анорексия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль, бессонница, сонливость;

Нечасто — нарушение мозгового кровообращения;

Очень редко — синдром обратимой задней энцефалопатии.

Нару