Гидреа капс. 500мг N20

C15-C26 Злокачественные новообразования органов пищеварения

C30-C39 Злокачественные новообразования органов дыхания и грудной клетки

C50 Злокачественные новообразования молочной железы

C56 Злокачественное новообразование яичника

C58 Злокачественное новообразование плаценты

C76.0 Головы, лица и шеи

C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]

C92.1 Хронический миелоидный лейкоз

C95 Лейкоз неуточненного клеточного типа

Одна капсула содержит:

Действующее вещество:

Гидроксикарбамид 500 мг.

Вспомогательные вещества:

Лимонная кислота 12,8 мг, лактозы моногидрат 42,2 мг, натрия гидрофосфат 36,0 мг, магния стеарат 9,0 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин 93,743 мг, титана диоксид 2,016 мг, краситель оксид железа красный 0,115 мг, краситель оксид железа желтый 0,110 мг, краситель индигокармин FD&C синий 2 0,017 мг.

Состав чернил для надписи: ОПАКОД S‑1‑277002 черный [шеллак глазурь ~45% (20% этерифицированный) в этаноле, оксид железа черный, пропиленгликоль, аммония гидроксид 28%].

Капсулы — твердые желатиновые, непрозрачные, размером № 0.

Крышечка: зеленая матовая.

Корпус: бледно-розовый матовый. На капсуле имеется надпись черного цвета «CHP 500».

Содержимое капсулы: порошок или уплотненная масса белого цвета.

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации препарата в плазме крови достигаются в течение 2 часов после приема. Данных о влиянии приема пищи на всасываемость препарата нет.

Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. В спинномозговой жидкости определяется 10–20%, в асцитической жидкости — 15–50% от концентрации в плазме крови. Гидроксикарбамид накапливается в лейкоцитах и эритроцитах.

Период полувыведения — 3–4 часа. Частично метаболизируется в печени. 80% гидроксимочевины в течение 12 часов выводится с мочой, при этом 50% в неизмененном виде и в небольших количествах в виде мочевины. Препарат также выводится через дыхательные пути в виде углерода диоксида. Через 24 часа в плазме не определяется.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку гидроксимоче

Гидроксикарбамид является фазоспецифичным цитостатическим препаратом (антиметаболит, по некоторым данным — алкилирующего действия), действующим в фазе S клеточного цикла. Блокирует рост клеток в интерфазе G1‑S, что существенно для проводимой одновременно лучевой терапии, поскольку появляется синергическая чувствительность опухолевых клеток в фазе G1 на облучение. Усиливая действие ингибитора РНК‑редуктазы — рибонуклеозиддифосфатредуктазы, вызывает подавление синтеза ДНК. Препарат не влияет на синтез РНК и белка.

–        Хронический миелолейкоз (подготовка к лечению и симптоматическая терапия).

–        Истинная полицитемия (эритремия) с высоким риском тромбоэмболических осложнений.

–        Эссенциальная тромбоцитемия с высоким риском тромбоэмболических осложнений.

–        Остеомиелофиброз.

–        Злокачественные опухоли головы и шеи (за исключением рака губы) в комбинации с лучевой терапией.

–        Рак шейки матки в комбинации с лучевой терапией.

–        Повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или любому другому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

–        Беременность и период грудного вскармливания.

–        Лейкопения ниже 2500/мкл, тромбоцитопения ниже 100000/мкл.

–        Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлена).

С осторожностью

–        Печеночная и/или почечная недостаточность.

–        Тяжелая анемия (должна быть скомпенсирована перед началом лечения).

–        Пациенты после перенесенной радиотерапии или химиотерапии (возможность ми

Препарат не следует принимать в период беременности. Следует предупредить пациентку о необходимости надежной контрацепции во время терапии и в течение не менее 6 месяцев после окончания терапии. Если беременность наступила во время лечения препаратом, необходимо предупредить пациентку о возможности риска для плода.

Препарат проникает в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание на период лечения или отменить терапию, предварительно оценив важность ее проведения для матери.

При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Препарат применяют внутрь.

При затруднении глотания капсулу можно вскрыть, высыпать содержимое в стакан воды и немедленно выпить. При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества могут оставаться на поверхности раствора.

Во время лечения препаратом следует принимать достаточно большое количество жидкости.

Препарат Гидреа® обладает цитотоксическим действием, поэтому следует соблюдать осторожность при вскрытии капсул и избегать попадания порошка капсул на кожу, слизистые оболочки или вдыхания препарата. Если содержимое капсулы случайно рассыпано, следует немедленно собрать порошок салфеткой в полиэтиленовый пакет, завязать его и выбросить.

Резистентный хронический миелолейкоз

Непрерывная терапия: от 20 д

Условные обозначения встречаемости нежелательных явлений (НЯ): «очень часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100, <1/10), «нечасто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10000, <1/1000), «очень редко» (<1/10000), «частота неизвестна» (частоту НЯ нельзя оценить с помощью имеющихся данных).

Инфекции

Частота неизвестна: гангрена.

Со стороны органов кроветворения

Частота неизвестна: подавление функции костного мозга (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), гемолитическая анемия.

Со стороны органов пищеварения

Частота неизвестна: гепатотоксичность и панкреатит, иногда с летальным исходом (у ВИЧ‑инфицированных пациентов, одновременно получающих антиретровирусную терапию, в частности, диданозин и ставудин); стоматит, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, мукозит, диспепсия, раздражение слизисто

При одновременном применении препарата с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией степень подавления функции костного мозга или развитие других побочных эффектов может возрастать.

В исследованиях in vitro отмечено, что при одновременном применении препарата Гидреа® и цитарабина повышается цитотоксический эффект последнего.

Если в ходе комбинированной терапии отмечаются тяжелые диспепсия, тошнота, рвота или анорексия, их обычно можно купировать прерыванием приема препарата Гидреа®.

Болезненность и дискомфорт слизистых оболочек в месте облучения (мукозит) можно облегчить применением местных анестетиков и приемом анальгезирующих препаратов внутрь. При тяжелом мукозите терапию препаратом Гидреа® временно прекращают; в очень тяжелых случаях приостанавливают также лучевую терапию.

Препарат может увеличивать содержание мочев

Симптомы

При применении препарата в дозах, в несколько раз превышавших рекомендованные, у больных развивались признаки острой дерматологической токсичности: болезненность, фиолетовая эритема, отек с последующим шелушением ладоней рук и стоп ног, интенсивная генерализованная гиперпигментация кожи и стоматит.

Лечение

Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.

Лечение препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Перед каждым курсом и периодически во время лечения препаратом необходимо контролировать функции костного мозга, почек и печени. Определение гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов должно проводиться не реже 1 раза в неделю на протяжении всего периода лечения препаратом. Лечение назначают только в том случае, если содержание лейкоцитов превышает 2500/мкл, а тромбоцитов — 100000/мкл. Если в ходе лечения выявлено, что содержание лейкоцитов — менее 2500/мкл или тромбоцитов — менее 100000/мкл, лечение следует приостановить до тех пор, пока содержание их не восстановится до нормы.

Отмечены случаи развития гемолитической анемии во время лечения препаратом Гидреа®. У пациентов с развившейся стойкой анемией необходимо проведение теста на гемолиз. В случае диагностировани

Капсулы, 500 мг.

По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ.

По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.