|
МНН
|
ДЕЗЛОРАТАДИН |
|
Производитель
|
Актавис Лтд. |
|
Страна происхождения
|
Исландия/Мальта |
|
АТХ Классификация
|
Дезлоратадин |
|
Фармако-терапевтическая группа
|
противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор |
H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная
H57.8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата
J00 Острый назофарингит [насморк]
J30 Вазомоторный и аллергический ринит
L29 Зуд
L29.8 Другой зуд
L50 Крапивница
R06.7 Чихание
R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания
1 таблетка содержит:
Действующее вещество:
Дезлоратадин — 5,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 200) — 55,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 15,00 мг, маннитол — 22,00 мг, тальк — 2,50 мг, магния стеарат — 0,50 мг;
Пленочная оболочка: Опадрай голубой 03F20404 около — 3,00 мг (гипромеллоза 6cP — 1,90 мг, титана диоксид (E171) — 0,61 мг, макрогол 6000 — 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (E132) — 0,14 мг).
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «LT» на одной стороне.
Всасывание
После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 3 ч. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональная при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения и частотой его применения один раз в сутки. Одновременный прием пищи (жирная пища, высококалорийная пища на завтрак) или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,
Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических H1‑гистаминовых рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т. ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ‑4. ИЛ‑6, ИЛ‑8, ИЛ‑13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидых анионов активированными полиморфноядерные нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как P‑селектин. IgE — опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает
Для облегчения или устранения симптомов:
- аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея. зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение);
- крапивницы (кожный зуд, сыпь).
- Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Тяжелая почечная недостаточность, у пациентов с судорогами в анамнезе.
Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослые и подростки (старше 12‑ти лет) — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Лечение сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) должно проводиться в соответствии с историей болезни пациента, оценивая течение заболевания. После исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.
При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (от >1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
У детей в возрасте 12–17 лет по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возн
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе азитромицином, кетоконазолом, флуоксетином, циметидином и эритромицином).
Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому, дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Детский возраст
Исследования взаимодействия дезлоратадина были проведены только с участием взрослых пациентов.
Симптомы
Прием дозы, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких‑либо клинически значимых симптомов.
Лечение
Необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
При случайном применении внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью.
Исследование эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в собственном и семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, которые более подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. В случае возникновения судорог во время лечения, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
По 10 таблеток в блистер Ал/Ал.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Отпускают без рецепта.