Никсар таб. 20мг N10

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество

Биластин — 20,00 мг;

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-102), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с односторонней риской для деления.

Всасывание

После приема внутрь биластин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) составляет 1,3 ч. Кумуляции препарата не наблюдается. Среднее значение биодоступности биластина при приеме внутрь составляет 61%.

Распределение

В исследованиях in vitro и in vivo показано, что биластин является субстратом P‑гликопротеина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Взаимодействие с кетоконазолом, эритромицином и дилтиаземом») и белка-переносчика органических анионов OATP (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Взаимодействие с грейпфрутовым соком»). По всей видимости, биластин не является субстратом переносчика BCRP или почечных переносчиков OCT2, OAT1 и OAT3. Зарегистрировано слабое ингибирование биластином

Биластин — неседативное антигистаминное средство длительного действия, избирательно блокирует периферические H1‑рецепторы, не связывает мускариновые рецепторы.

Значимый терапевтический эффект наблюдается через 1 ч после приема препарата. Антигистаминное действие биластина сохраняется в течение 24 ч.

В клинических исследованиях, проведенных у взрослых и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным) при применении биластина в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 14–28 дней отмечалось облегчение таких симптомов как чихание, ринорея, зуд и заложенность носа, ощущение зуда и жжения в глазах, слезотечение и покраснение глаз. Биластин эффективно контролировал симптомы в течение 24 ч.

В клинических исследованиях, проведенных у пациентов с хронической идиопатической крапивницей, при применении биластина в дозе 20 мг 1 раз

-     Симптоматическое лечение аллергического (сезонного и круглогодичного) риноконъюнктивита: для облегчения чихания, ринореи, зуда и заложенности носа, ощущения зуда и жжения в глазах, покраснения глаз, слезотечения.

-     Симптоматическое лечение крапивницы: для уменьшения кожного зуда и сыпи.

-     Повышенная чувствительность к биластину или вспомогательным компонентам препарата;

-     Возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-     Беременность и период грудного вскармливания.

Применение препарата Никсар® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием или ограниченностью клинических данных о применении биластина у беременных и кормящих женщин.

Беременность

В исследованиях репродуктивной токсичности влияние биластина на плод (пре- и постимплантационная гибель плода у крыс, неполная оссификация костей черепа, стернебров и конечностей у кроликов) отмечалось только при применении биластина в дозах, токсичных для матери. Уровень системной экспозиции, возникающий при применении биластина в максимальной дозе, не вызывающей наблюдаемого побочного действия у животных, значительно (более чем в 30 раз) превышал уровень системной экспозиции, возникающий при применении биластина в рекомендованной терапевтической дозе у человека.

Грудное вскармливание

Не изучалось, проникает ли биластин в

Внутрь.

Для лечения симптомов аллергического риноконъюнктивита и крапивницы рекомендуются следующие дозы препарата Никсар®:

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке препарата Никсар®, что соответствует 20 мг биластина, один раз в сутки.

Максимальная суточная доза биластина составляет 20 мг.

Таблетку принимают за 1 час до или через 2 часа после еды (или фруктового сока), запивая достаточным количеством воды. Риска на таблетке предназначена только для деления таблетки с целью облегчения проглатывания, но не для деления таблетки на две равные дозы. Рекомендуется принимать суточную дозу целиком за один прием.

При аллергическом риноконъюнктивите препарат Никсар® применяется в течение всего периода контакта с аллергенами. При сезонном аллергическом риноконъюнктивите лечение может быть прекращено после исчезновения симпт

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота не установлена (по имеющимся данным оценка невозможна).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боль в верхних отделах живота, боль в животе, тошнота, неприятные ощущения в желудке, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, гастрит.

Частота не установлена: рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: сонливость, головная боль;

Нечасто: головокружение.

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином: при одновременном применении биластина (20 мг один раз в сутки) с кетоконазолом (400 мг один раз в сутки) или эритромицином (500 мг три раза в сутки) площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) биластина увеличивалась в 2 раза, а максимальная концентрация (Cmax) — в 2–3 раза. Поскольку биластин является субстратом P‑гликопротеина и не метаболизируется, подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника. Эти изменения не оказывают влияния на профиль безопасности биластина, кетоконазола или эритромицина.

Взаимодействие с дилтиаземом: при одновременном применении биластина в дозе 20 мг и дилтиазема в дозе 60 мг Cmax биластина увеличивалась на 50%. Подобные эффекты можно объяс

Симптомы

Информация об острой передозировке биластина получена в результате клинических исследований и постмаркетингового наблюдения. В клинических исследованиях после применения биластина у 26 взрослых здоровых добровольцев в дозах, превышающих терапевтическую в 10–11 раз (220 мг однократно или по 200 мг в день в течение 7 дней), побочные эффекты возникали в 2 раза чаще, чем при применении плацебо.

Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение, головная боль и тошнота.

Серьезных побочных эффектов, в т.ч. значимого удлинения интервала QTc, отмечено не было. Информация, полученная в период пострегистрационного наблюдения, подтверждает результаты клинических исследований.

Оценка влияния многократного применения биластина (100 мг в день в течение 4 дней) на желудочковую реполяризацию (кроссоверное исследование интервала QT/QTc

У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени одновременное применение биластина и ингибиторов Р–гликопротеина, таких как, например, кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может приводить к повышению концентрации биластина в плазме крови, что увеличивает риск возникновения побочных эффектов биластина. В связи с этим, следует избегать одновременного применения ингибиторов биластина и Р–гликопротеина у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В исследовании, проведенном с целью оценки влияния биластина в дозе 20 мг на способность к управлению транспортными средствами, отрицательного действия препарата не было выявлено. Однако пацие

Таблетки, 20 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [фольга алюминиевая/фольга алюминиевая].

По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Отпускают по рецепту.