Зодак таб. п.п.о. 10мг N30

H10.1 Острый атопический конъюнктивит

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

L29 Зуд

L30.9 Дерматит неуточненный

L50 Крапивница

L50.1 Идиопатическая крапивница

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны.

Всасывание. После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из ЖКТ. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Css достигается через 3 дня. Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг Cmax в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 275 нг/мл.

При приеме цетиризина в форме капель Cmax в плазме крови достигается с более высокой скоростью.

Распределение. Распределение после приема 10 мг составляет 35 л у взрослых, а связывание с белками плазмы крови — 93%. У детей Vd после приема 5 мг составляет примерно 17 л. Незнач

Механизм действия

Цетиризин — активное вещество препарата Зодак® — является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом и противоаллергическим действием. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного типа, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через ГЭБ и, следовательно, почти не способен достичь центральных H1- гистаминовых рецепторов.

Фармакодинамика

В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 ч, достигало максимума со 2-го по 12-й ч и все еще наблюдалось на статистически зна

Взрослым и детям с 6 лет и старше для облегчения следующих состояний:

назальные и глазные симптомы круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуд, чиханье, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;

симптомы хронической идиопатической крапивницы.

повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин);

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (при Cl креатинина >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования); пациенты пожилого возраста (возможно снижение скорости клубочковой фильтрации); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. «Особые указания»); одновременное употребление с алкоголем (см. «Взаимодействие»); беременность; период грудного вскармливания.

Беременность. Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300–1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов. При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания. Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25–90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблю

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой.

Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером.

Взрослым — 10 мг (1 табл.) 1 раз в день. Детям от 6 до 12 лет и старше — 10 мг (1 табл.) 1 раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 4 нед. Алтернативно доза может быть разделена на два приема (по 1/2 табл. утром и вечером). Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 табл.) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом клиренса креатинина и массы тела.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. Пациенты с почечной недостаточностью).

Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку препарат Зодак® выводится из организма в основном п

Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двой

Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина.

Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось.

Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина. Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7 и 6,4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на −16%, а также на −10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, кот

Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препарата, проявлялись со стороны ЦНС или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратной рекомедуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: симптоматическое или поддерживающее. Промывание желудка и/или прием активированного угля может быть эффективным, если передозировка произошла недавно. Специфического антидота нет. Цетиризин частично выводится при диализе.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. «Способ применения и дозы»).

Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. «Способ применения и дозы»).

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, т.к. цетиризин может привести к повышенной сонливости.

Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Цетир

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 7 или 10 табл. в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. Каждый блистер по 7 табл.; по 1, 3, 6, 9 или 10 бл. по 10 табл. вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Без рецепта.

MAT-RU-2203862-1.0-12/2022