Акнекутан капс. 16мг №30

L70 Угри

Одна капсула 8 мг содержит:

Действующее вещество:

Изотретиноин 8,0 мг

Вспомогательные вещества:

Стеароилмакроголглицерид [Gelucire® 50/13], соевых бобов масло, сорбитана олеат [Span 80®], капсула №3 [корпус и крышка: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171)].

Одна капсула 16 мг содержит:

Действующее вещество:

Изотретиноин 16,0 мг

Вспомогательные вещества:

Стеароилмакроголглицерид [Gelucire® 50/13], соевых бобов масло, сорбитана олеат [Span 80®], капсула №1 [корпус: желатин, титана диоксид (Е171); крышка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132)].

Для дозировки 8 мг:

Твердые желатиновые капсулы №3 красновато-коричневого цвета. Содержимое капсул — воскообразная паста оранжевого цвета.

Для дозировки 16 мг:

Твердые желатиновые капсулы №1 корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета. Содержимое капсул — воскообразная паста оранжевого цвета.

Всасывание

Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта варьируется и является линейно зависимым от вводимой дозы в пределах терапевтического диапазона. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет.

Высокая биодоступность препарата АКНЕКУТАН® обусловлена большой долей растворенного изотретиноина в препарате, и может увеличиваться при условии приема препарата с пищей. Распределение

Изотретиноин в сильной степени связывается с белками плазмы, главным образом альбуминами (99,9%). Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует. Данных о распределении изотретиноина в тканях у человека недостаточно. Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.

Концентраци

Механизм действия

Изотретиноин — стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия изотретиноина еще подробно не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Клиническая эффективность и безопасность

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Изотретиноин подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало — основной субстра

Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов).

Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Беременность, период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Женщины детородного потенциала, если только состояние женщины не удовлетворяет всем критериям «Программы по предотвращению беременности».

Повышенная чувствительность к изотретиноину или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Аллергия на арахис и сою в анамнезе (препарат содержит соевых бобов масло).

Печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия, сопутствующая терапия тетрациклинами.

Детский возраст до 12.

С осторожностью

Сахарный диабет, депрессия в анамнезе, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Беременность

Беременность — абсолютное противопоказание для терапии препаратом АКНЕКУТАН® (см. раздел «Противопоказания»). Женщина детородного потенциала должна использовать эффективные способы контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после окончания терапии.

Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения препаратом АКНЕКУТАН® или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Врожденные пороки развития, связанные с применением изотретиноина, включают пороки развития центральной нервной системы (гидроцефалию, микроцефалию, пороки развития/аномалии мозжечка), лицевую дисморфию, волчью пасть, аномалии наружного уха (отсутствие наружного уха, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), аномалии глаз (микрофтальмия), сердечно-сосудистые аномал

Внутрь, желательно во время еды, 1–2 раза в сутки.

Терапевтическая эффективность препарата АКНЕКУТАН® и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это делает необходимым индивидуальный подбор дозы в ходе лечения.

Начальная доза препарата АКНЕКУТАН® — 0,4 мг/кг в сутки, в некоторых случаях до 0,8 мг/кг сутки. При тяжелых формах заболевания или с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг в сутки.

Оптимальная курсовая кумулятивная доза — 100–120 мг/кг. Полная ремиссия достигается обычно за 16–24 недель. При плохой переносимости рекомендованной дозы лечение можно продолжить в меньшей дозе, но более длительно.

У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения.

При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и кумулятивной дозе. Повторный

Резюме профиля безопасности

Некоторые побочные действия, связанные с применением изотретиноина зависят от дозы. Обычно побочные действия в целом носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться и после прекращения лечения. Наиболее частыми симптомами, о которых сообщалось в качестве побочных действий при применении изотретиноина, были: сухость кожи, слизистых оболочек, например, губ (хейлит), носовой полости (кровотечения) и глаз (конъюнктивит).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований (824 пациента) и пострегистрационного применения, представлены ниже согласно классам систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100),

Антибиотики тетрациклинового ряда, ГКС снижают эффективность.

Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т. ч. сульфонамидами, тетрациклинами, тиазидными диуретиками) увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.

Одновременное применение с другими ретиноидами (в т. ч. ацитретином, третиноином, ретинолом, тазаротеном, адапаленом) увеличивает риск возникновения гипервитаминоза А.

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.

Поскольку тетрациклины увеличивают риск повышения внутричерепного давления, одновременное применение с изотретиноином противопоказано.

Изотретиноин является производным витамина А. Несмотря на низкую острую токсичность изотретиноина, признаки гипервитаминоза А могут возникнуть при его случайной передозировке. Проявления острой токсичности витамина А включают тяжелую головную боль, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность и зуд. Признаки и симптомы случайной или намеренной передозировки изотретиноина, вероятно, будут схожими.

Ожидается, что данные симптомы будут обратимы и разрешатся без необходимости в проведении терапии.

При необходимости, в первые несколько часов после передозировки можно провести промывание желудка.

Нарушения психики

У пациентов, получавших изотретиноин, отмечались депрессия, усиление депрессии, тревожность, склонность к агрессии, перепады настроения, психотические симптомы, очень редко — суицидальное поведение, суицидальные попытки, суицид (см. раздел «Побочное действие»). Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет признаков депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена изотретиноина может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у соответствующего специалиста. Осведомленность родственников или друзей может быть полезна для определения ухудшения ментального здоровья.     

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое обычно

Капсулы 8 мг, 16 мг.

По 10 или 14 капсул в ПВХ блистер, покрытый алюминиевой фольгой. По 2, 3, 5, 6, 9 или 10 блистеров по 10 капсул или по 1, 2, 4 или 7 блистеров по 14 капсул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Отпускают по рецепту.