Сталораль аллерген пыльцы березы капли подъязычн. 300ир/мл 10мл N5 (+дозатор N5)

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор 10 ИР/мл от бесцветного до темно-желтого цвета.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор 300 ИР/мл от бесцветного до темно‑желтого цвета.

Большая часть аллергенов препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» представляет собой смесь белков и гликопротеинов. Вследствие природы экстрактов биодоступность интактных аллергенов в крови после подъязычного применения не предполагается.

Поэтому фармакокинетические исследования на животных или человеке для оценки фармакокинетического профиля и метаболизма экстрактов аллергенов не проводили.

Доклинические данные по безопасности

Согласно результатам стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении препарата, генотоксичности, репродуктивной и эмбриофетальной токсичности экстрактов аллергенов, содержащихся в препарате СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы», не выявлено опасности для человека.

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgG1 и, в некоторых случаях, IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формы бронхиальной астмы сезонного характера, имеющим повышенную чувствительность к пыльце березы и/или других деревьев гомологичной группы Fagales1.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

1 Гомологичная группа Fagales: Betula pendula (Береза); Alnus glutinosa (Ольха); Corylus avellana (Орешник); Carpinus betalus (Граб); Quercus alba (Дуб); Castanea sativа (Каштан); Fagus sylvatica (Бук).

-        Гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

-        Активные формы тяжелых иммунодефицитов или аутоиммунных заболеваний;

-        Терапия бета-блокаторами;

-        Злокачественные новообразования;

-        Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);

-        Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта).

Беременность

Не рекомендуется начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщали о нежелательных реакциях на фоне применения АСИТ у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Доклинические и клинические данные о выделении активного вещества препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» с грудным молоком отсутствуют. Риск для новорожденных и младенцев не может быть полностью исключен. Поэтому не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Решение о продолжении курса АСИТ во время грудного вскармливания следует принимать после оценки соотношения риска и пользы.

Фертильность

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Дозы и схема лечения

Дозирование препарата и схема лечения одинаковы для всех возрастов, но следует принимать во внимание индивидуальные особенности пациента.

Лечащий врач корректирует дозирование и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат. Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2–3 месяца до предполагаемого сезона цветения, и продолжать в течение всего периода цветения.

Лечение состоит из двух этапов: начальной терапии (наращивание дозы) и поддерживающей терапии (прием поддерживающей дозы).

1.      Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата в дозировк

Возможные нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Как любой лекарственный препарат, препарат СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения могут возникать как местные, так и общие нежелательные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения. Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок). Переносимость дозы препарата может из

Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты и/или кортикостероиды).

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни нежелательным реакциям.

Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.

В случае превышения предписанной дозы риск возникновения нежелательных реакций и степень их тяжести возрастает, что требует симптоматического лечения.

Пациенты должны информировать врача о любых сопутствующих заболеваниях или при ухудшении текущего аллергического заболевания.

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. Лечение должно быть отложено при наличии тяжелых клинических симптомов аллергического заболевания к моменту начальной терапии препаратом.

При возникновении аллергических симптомов необходимо применять такие препараты, как глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты и β2-адреномиметики.

АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО.

При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждение слизистой оболочки полости рта, выпадение зубов или хирургические операции в полости рта, включая удаление зубов) следует прервать терапию препаратом до полного излеч

Капли подъязычные 10 ИР/мл, 300 ИР/мл.

По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл, закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).

Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР мл и двумя дозаторами или 5 флаконов с аллергеном 300 ИР/мл и пятью дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению.

По рецепту.